「再生医療等安全性確保法」について

2014年11月25日に「再生医療等安全性確保法」が施行されました。
患者の血液を採取・遠心分離して作製されるフィブリンゲル(CGF, PRF)多血小板血漿(PRP, PRGF)につきましても、法の対象となることが決定しており、各クリニックにおいて届出等の手続きが必要です。
コアフロント株式会社では、厚生労働省の担当者と直接連絡を取って最新情報を得ると同時に、弁護士・行政書士との連携のもと、届出手続きのサポート業務を実施しております。
情報希望用紙

各種申請書作成支援サイト(厚生労働省)


FAQ 【よくある質問】

Q1届出手続きが必要なのは誰ですか?
Aフィブリンゲル(CGF, PRF)や多血小板血漿(PRP, PRGF)を用いた治療を行うすべての医療機関に届出が義務付けられます。
Q2なぜフィブリンゲル(CGF, PRF)が法の対象になるのですか?
A確かにフィブリンだけであれば細胞ではないため、法の対象ではありません。しかし通常の遠心分離による方法では、生成の過程でフィブリンゲルに血小板が含まれる可能性が否定できません。(実際に大学等での基礎実験で、血小板が含まれることが確認されています。)このため、血小板を含むフィブリンゲルとして法の対象になるという厚労省担当者からの説明がありました。
Q3どのような書類が必要ですか?
A@特定細胞加工物の製造(血液の遠心分離)に関する届出と、A再生医療(フィブリンゲルや多血小板血漿を用いた治療)の提供計画の提出の2種類が必要とされています。
@とAそれぞれについて厚労省で定められた様式のほか、@については医院の平面図や周辺地図などを、Aについては歯科医師の略歴、治療の詳細、患者への説明・同意文書、国内外での実施状況や研究状況などを提出します。
Q4いつまでに届出が必要ですか?
A@については施行後6ヶ月以内(2015年5月24日まで)、Aについては施行後1年以内(2015年11月24日まで)に、書類提出を完了する必要があります。
Q5どこに書類を提出するのですか?
A@については各地域の地方厚生局に、Aについては認定再生医療等委員会と各地域の地方厚生局に提出します。
Q6書類を提出するまでは、治療はできないのですか?
A施行日(2014年11月25日)の時点ですでにこれらの治療を行っている医療機関に対しては経過措置があり、届出書類を提出するまでの間も引き続き同様の治療を続けることができます。ただしその場合にも、患者の同意を得ること、治療の記録をとることなど、いくつか実施すべき事項が定められています。
Q7届出等をしないとどうなりますか?罰則はありますか?
A例えば、届出をせずに特定細胞加工物の製造を行った場合20万円以下の罰金が課されるなど、罰則が法律に定められています。
Q8届出以外にすることはありますか?
A細胞加工・再生医療の提供を実施した記録の保存(10年)、定期報告(1年ごと)、疾病等発生時・重大事態発生時の報告などを行う必要があります。また、手順書の整備や教育訓練に関する規定もあります。
Q9安全キャビネット(クリーンベンチ)は必要ですか?
A一般的な作製方法によると、フィブリンゲル(CGF, PRF)の場合は閉鎖された真空採血管の中だけで完結するため、クリーンベンチ等を使用しなくても無菌性が確保できる可能性があります。PRPの作製(2回遠心法)のように採血管を開栓して行う操作がある場合には、クリーンベンチ等が必要です。ただし、最終的には認定再生医療等委員会からの意見を聴くこととなっています。
Q10届出が5月24日に間に合わないとどうなりますか?
A5月24日を過ぎても届出は受け付けられています。届出が間に合わない場合、5月24日以降は特定細胞加工物の製造はできませんが、その後、届出が完了すれば治療を継続(再開)することができます。

その他、新しい情報が入りましたら随時お知らせしてまいります。最新情報をご希望の方は、こちらの情報希望用紙にご記入の上、FAX(03-5579-8711)にて弊社までご送信ください。また、ご不明な点などございましたらこちらまでお問合せください。よろしくお願い申し上げます。
コアフロント株式会社
再生医療事業部

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